I trapianti di Tessuti umani rappresentano un settore della Medicina in rapida evoluzione. Al fine di garantire la qualita', l'efficacia e la sicurezza di tali prodotti e' necessario che vengano introdotte nel processo di produzione metodiche idonee ed adeguate che permettano di eliminare un eventuale contaminazione microbica e virale pur conservando le proprieta' fisico/chimiche e biologiche del tessuto microbica e virale.

Come riportato in letteratura, nonostante le precauzioni adottate durante il prelievo, le procedure di lavorazione comunemente utilizzate ed i trattamenti con sostanze batteriostatiche o battericide il rischio di trasmissione di infezioni non viene eliminato.

Alla luce di tali problematiche relative alla sicurezza, come la necessita'  di standardizzare il processo produttivo, la Food and Drug Administration (FDA) americana e l'Autorita'  Sanitaria Europea ha emanato due importanti Normative che introducono concetti di tipo farmaceutico anche in questo settore che governano le metodiche, gli impianti, i controlli e la qualita'  richieste per la lavorazione di tali prodotti. A seguire, anche la Comunita'  Europea ha emanato la Direttiva 2006/86/CE del 24 Ottobre 2006 per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane.