ll processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici, la cui classificazione e' stata convalidata dal punto di vista fisico (conte particellari, pressioni differenziali tra locali a differente grado di classificazione, numero di ricambi di aria proporzionali al grado dei locali), dal punto di vista microbiologico (convalida degli ambienti "at rest" e "in operation" con monitoraggio microbiologico dell'aria e delle superfici) e dal punto di vista delle procedure operative (definizione dei flussi degli operatori, dei materiali e dei prodotti).